Anvisa determina recolhimento de lote do medicamento Renopril

16/06/2015 10:47

Correio do Brasil, com agências

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão do uso e da distribuição e comercialização de um lote do medicamento para controle de pressão alta, Renopril 20 miligramas (mg), fabricado pela Belfar Indústria Farmacêutica. O lote suspenso é o 034132, com validade até março de 2016, em razão de caixa do medicamento de 20 mg conter cartela de comprimidos de 10 mg.

A Belfar informou que foi encontrada cartela do medicamento de 10 mg em uma caixa que deveria conter o Renopril de 20 mg

A medida está em resolução da Anvisa publicada na edição desta segunda-feira do Diário Oficial da União e informa que a Belfar encaminhou comunicado de recolhimento voluntário do medicamento à agência.

A Belfar informou que foi encontrada cartela do medicamento de 10 mg em uma caixa que deveria conter o Renopril de 20 mg e a empresa considerou apropriado recolher do mercado todo o lote. Segundo a Belfar, o recolhimento do lote 034132 já foi concluído.

As informações da bula do Renopril indicam que o remédio age dilatando os vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear sangue com mais facilidade para todas as partes do corpo e que essa ação ajuda diminuir a pressão alta.

Alimentos com risco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou no dia nove deste mês os novos critérios para recolhimento de alimentos com riscos à saúde da população. Além de alimentos, bebidas e águas engarrafadas, ingredientes, embalagens e qualquer material que entre em contato com alimentos durante o processo de fabricação estarão sujeitos às regras. A resolução foi publicada no Diário Oficial da União e entra em vigor em 180 dias.

A partir de agora, todas as empresas da cadeia produtiva de alimentos deverão ter um Plano de Recolhimento de produtos disponíveis a funcionários e agentes de vigilância sanitária, além de garantir a rastreabilidade com identificação de origem e destino. Aprovada pela diretoria colegiada da Anvisa, a norma determina que as empresas comuniquem a necessidade de realização de recall imediatamente após a identificação do problema.

Legislação sanitária

O descumprimento das novas regras caracterizará infração à legislação sanitária. A empresa estará sujeita ao recolhimento obrigatório dos produtos, à interdição, cancelamento de autorização e multa de R$ 2 mil a R$ 1,5 milhão.

Segundo a Anvisa, além de disciplinar o pronto recolhimento dos alimentos, a medida irá responsabilizar o setor produtivo pela oferta de produtos impróprios ao consumo, fortalecer o controle sanitário e adotar mecanismos eficientes de gestão de risco que desonerem o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária do País.

Campanhas de recall

A Anvisa compara dados de vigilância sanitária do Brasil e dos Estados Unidos. No Brasil, dados do Boletim Saúde e Segurança do Consumidor 2015, do Ministério da Saúde, indicam que, em 2014, ocorreram 120 campanhas de recall no Brasil, sendo 15 relativas a produtos sujeitos à vigilância sanitária. Desses, seis foram referentes a alimentos.

Nos Estados Unidos, a FDA (agência norte-americana de regulação de medicamentos e alimentos) registrou 396 recalls em 2014, sendo 278 de alimentos.

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